中藥混合機混合均勻度檢測報告

概述

臥式混合機是藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點，所以臥式混合機是保證蜜丸產(chǎn)品質(zhì)量的重要方面。本次驗證是再次確認使用一定時期后的臥式混合機的各項性能是否符合規(guī)定，能否滿足車間生產(chǎn)要求。
該設(shè)備為臥式混合機，可將藥粉進行合坨、滅菌及保溫。本機適用于所有中藥劑型的中藥合坨工作。

運行確認

1.概述
在完成設(shè)備的安裝工作后，為了證明設(shè)備能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，并完全達到規(guī)定的技術(shù)指標和使用要求，以確保生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，必須對設(shè)備的運行進行確認工作。按照驗證方案所制訂的驗證方法和驗證項目，對槽形混合機進行了詳細驗證。
2.驗證結(jié)果數(shù)據(jù)綜述

驗證項目	驗證結(jié)果
攪拌系統(tǒng)	運轉(zhuǎn)平衡，無異聲。
翻轉(zhuǎn)系統(tǒng)	動作準確，運轉(zhuǎn)平衡，能根據(jù)上下限位開關(guān)自動啟停。
設(shè)備SOP的適用性	可遵照設(shè)備SOP來操作設(shè)備。

3.運行確認驗證結(jié)論
經(jīng)運行確認表明，所驗證的臥式混合機能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準確地運行，且設(shè)備的各項運行參數(shù)能達到規(guī)定的技術(shù)要求和使用要求。因此，可以確認運行正常。
運行確認驗證結(jié)果審查及批準

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

性能確認

1.概述
在完成設(shè)備的運行確認工作，證實運行狀況良好后，為了試驗并證明槽形混合機的適用性，要對設(shè)備進行性能確認。按既定的驗證方案實施了驗證，整個驗證的生產(chǎn)過程均按大生產(chǎn)條件進行。
2.驗證結(jié)果綜述
根據(jù)驗證實施所得的數(shù)據(jù)，現(xiàn)將驗證項目、認可標準及驗證結(jié)果匯總?cè)缦拢?br />

驗證項目	可接受標準	實測結(jié)果	驗證結(jié)論
藥坨均勻性	均勻	均勻	符合要求
頂蓋密封性	密封嚴密無泄露	密封嚴密無泄露	符合要求

3.性能確認驗證結(jié)論
經(jīng)性能確認表明，所驗證的臥式混合機能生產(chǎn)出符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的產(chǎn)品，因此確認該設(shè)備適用于我廠蜜丸合坨的生產(chǎn)設(shè)備。
性能確認驗證結(jié)果審查及批準

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

總體評價

經(jīng)過對臥式混合機進行的運行確認和性能確認的驗證表明，各階段的驗證結(jié)果均基本符合驗證標準的要求，也就是說，可以確認槽形混合機能始終如一地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。
審查及最終批準

部門	簽名	日期
生產(chǎn)部門
質(zhì)管部

附表：混合機產(chǎn)品均勻度報告

槽形混合機產(chǎn)品均勻度報告

產(chǎn)品名稱		批號		日期
點位			測定結(jié)果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
檢測方法			從混合腔內(nèi)上、下各取不同部位的4個點，中間取一個點。
檢測標準			測取點的混合體含水量標準誤差為：±0.1%
結(jié)論
檢測人

混合機混合均勻度檢測報告


<td rowspan="2> ≦7

產(chǎn)品名稱或編號		xw
生產(chǎn)日期或批號		2013年3月12日		抽樣基數(shù)	3T
混合機編號	20140818			混合機型號	S S H J 2
每批混合時間		60-120秒
檢驗方法	GB/T 5918—2008 飼料產(chǎn)品混合均勻度的測定
檢驗項目	單位	標準值	實測值	判定值	檢驗結(jié)論
混合均勻度(Cv)	%	≦7	4	合格

編制： 審核：

混合機混合均勻度檢測報告